国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

　　据国家药监局官方微信消息，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 　　(一)半导体激光治疗机1台：南京亿高医疗科技股份有限公司生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。 　　(二)高频电刀2台：分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)、无线电业务的保护不符合标准规定。 　　(三)强脉冲光治疗仪2台：分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生产，涉及输入功率、脉冲能量(密度)不符合标准规定。 　　(四)医用分子筛制氧